试药人权益保护问题研究
绪 论
任何新药在上市前必须要在人体身上进行系统性的试验，药物人体试验对于医疗技术的创新和发展发挥着不可替代的作用。由于试验使用的是安全与疗效均为未知的新药物，人体试验具有不确性和高风险的特征，在试验的过程随时都有可能对试药人的身体健康造成损害。药物人体试验在国内日渐频繁，并且每次开展药物人体试验都需要大量的试药人参加，但是对试药人的权益保护却没有给与足够的重视。在我国，试药人合法权益在人体试验的过程中遭受损害的事件大量存在，试药人处于及其被动和不利的地位，当试药人以人身损害赔偿向法院提起诉讼时很难得到支持。目前，我国关于药物人体试验的法律制度不健全，对人体试验的监管存在疏忽和漏洞，也缺乏完善的救济体系，在试药人在试验的过程中遭受身体损害的情况下，大量试药人的损害无法得到有效救济。目前关于试药人受到损害的民事责任研究很少，在法律中也没有明确的规定对试药人权益如何进行保护，因此如何建立和完善相关法律来保护试药人的权益值得我们关注和思考。本文的写作目的在于，通过对国外和我国人体试验法律规范的现状研究，吸收借鉴先进国家经验和国际法律，对如何保护我国试药人合法权益，如何界定试药导致损害民事责任，如何救济试药人的损害等问题展开初步研究。由于我国法律对试药人权益保护的规定不健全，对试药人的监管也存在疏忽和漏洞，我国正在成为全球新药试验的理想之地，参与试药的受试者正面临的重重风险。据《中国青年报》报道，我国每年有 800 多种新药进行人体试验，实际试药人群约 50 万。针对这些现实和数据，我们必须尽快的完善我国的法律制度，尽早的对受试者的权益提供法律的保护伞。无论“试药人”是为了利益还是为社会做出贡献，都应受到法律给与的保护。
本文主要分析了药物人体试验的主体以及其权利与义务；试药人权益保护在国外的保护现状，比较分析了国外关于人体试验法律、法规的较完善的试药人保护制度；多角度分析了目前我国对试药人权益的保护存在的主要问题，具体从侵权责任、违约责任、知情同意权、伦理审查制度等方面分析了我国对试药人权益保护的不足之处。本文结合现实中对试药人权益保护存在的问题和漏洞从确立独立的人体试验侵权责任，确立无过错责任归责原则，分析了知情同意书的性质明确违约责任对试药人权益的保护，完善我国试药人权益保护的伦理审查制度和试药人的知情同意权，建立我国试药人权益保护的强制保险机制和补偿机制多个方面提出了如何完善我国试药人权益保护的立法建议。通过本文对试药人权益保护问题的系统研究希望试药人的利益保障问题得到全社会和国家的重视，及时的构建多元化试药人权益保障机制。我国应当逐步完善关于试药人权益保护的侵权责任、责任保险、社会救助制度的救济体系，将三种损害补救制度有效的衔接起来共同发挥对试药人权益的保护作用。我们有责任为试药人建立一个更安心、更安全的法律环境来做这件有意义的事情，不再使试药人的合法权益处于无法律保护的状态之下。完善和建立法律制度也助于规范药物人体试验市场，有利于医疗科技事业的健康发展，有助于社会的稳定与和谐。本文主要采用文献分析法和比较分析法，通过大量的搜集、查看和分析关于药物人体试验的著作、论文及期刊。通过对美国、荷兰、德国等国家的相关法律制度进行比较，分析其各自的优点，并结合我国实际情况充分分析试药人权益保护所涉及的法律问题，在导师耐心指导之下扩展思维寻找保护试药人权益的最佳方法。
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第 1 章 药物人体试验主体及其权利义务
1.1 药物人体试验的概念
人体试验（human experimentation）是指开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材的行为。其试验的目的在于确定医疗技术、医学器械及药品对于保健医疗方面有无助益，以及新药是否具有预期的效能①。医学人体试验是“直接以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断假说真理性的实践活动。”②医学人体试验的所包含的范围非常广，主要包括了药物人体试验（临床试验），医疗器械试验以及医疗技术试验等几种试验。本文主要以药物人体试验角度研究如何从法律制度层面保护试药人的权益。关于药物人体试验的法律含义界定是在我国 2003 年 9 月 1 日实施的《药物临床试验质量管理规范》中明确给与规定：“临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）身上进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性③。任何新的药物在进入市场之前，无论其药理的作用有多少医学理论和实验支持其安全性，也无论在动物（如小白鼠）身上进行了多少次实验，最终都必须在人体身上进行系统性的试验。之所以要进行药物临床试验是为了系统的掌握和证实新研发的药物在人身上所产生的药物作用、具体疗效以及不良反应，临床试验是任何一种新药进入市场销售的前提和必要条件。药物人体试验的性质和含义明显区别于日常的医疗行为，但是，在我国的司法实践中并未区别二者的法律关系和性质，当法院审理此类案件时，通常用常规医疗行为的标准来界定药物人体试验致人身体健康受损的赔偿案件。常规的医疗行为是以治愈疾病帮助患者恢复身体健康的医疗活动，然而，人体试验的主要目的并不是治愈疾病让受试者从中受益，而是在人体（即受试者）身上进行药物试验得以验证新药的安全性、疗效性以及试药所可能产生的不良反应、毒副作用等。
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1.2 药物人体试验的主体
药物人体试验的申办者，也称为发起人。是指发起一项人体试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的医药公司、机构或组织①。实际上申办者就是要生产并上市销售一种新药物的医药公司，申办者主要负责启动、监督、资助人体试验。在国际上申办者大多为各国政府和医药企业。在我国除了医疗机构、医疗企业和从事新药研发的单位和各大院校外，也有大量的外国医药企业。外国医药企业是因为在我国进行人体试验成本低、操作程序简单、监管不足以及法律存在漏洞而选择在我国进行人体试验。根据我国《药物临床试验质量管理规范》的具体规定，申办者在试验开始前应当为试药人购买保险，但是在现实中很少有申办者为试药人购买保险。研究者，也称为试验者，是指实施临床试验（人体试验）并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者，研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力②。在实践中，研究机构中执行人体试验方案的研究者一般是团队的组织形式。研究机构开展一项人体试验一般是基于申办者（即研发新药的医药公司）的研究机构有偿委托的行为。研究者应具有医师的身份，因为人体试验涉及人的生命健康安全，试验者必须要有医师执业资格。研究者需要向受试者（试药人）说明试验方案的具体情况，给予受试者充分的时间使受试者在意志自由的情况下决定是否参加人体试验，取得知情同意书。研究者也有义务保障试药人的安全，负责保证当试药导致试药人损害时提供及时的有效的医疗救治措施，防止损害进一步扩大。
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第 3 章 试药人权益保护在我国存在的问题.... 20
3.1 缺乏独立的药物人体试验侵权责任........ 20
3.2 忽视了违约责任对试药人权益的保护.... 21
3.3 伦理审查委员会缺乏独立性 ....... 22
3.4 缺乏试药人招募程序的具体规定...... 23
3.5 试药人的知情同意权普遍得不到重视.... 24
3.6 缺乏试药人权益保护的救济制度...... 25
第 4 章 完善我国试药人权益保护制度的立法建议.... 26
4.1 完善试药人权益受到损害的民事保护立法 ........ 26
4.2 明确违约责任对试药人权益的保护........ 31
4.3 完善我国试药人权益保护的伦理审查制度 ........ 34
4.4 完善试药人的知情同意权 ..... 36
4.5 建立我国试药人权益保护的强制保险机制 ........ 37
4.6 建立我国试药人权益保护的补偿机制.... 38
第 4 章 完善我国试药人权益保护制度的立法建议
4.1 完善试药人权益受到损害的民事保护立法
保障试药人的权益以及如何向试药人提供及时有效的救济，最有效的方法就是从《侵权责任法》入手明确规定有关人体试验的相关法律制度。药物人体试验的中的侵权责任与常规的医疗侵权存在着明显的区别，法律应首先明确界定两种法律关系并明确人体试验侵权责任的独立性。我国应完善关于人体试验独立的侵权责任立法，明确界定药物人体试验的性质将其区别于常规的医疗行为，明确人体试验主体的权利和义务，为司法实践提供统一规范的审理依据，纠正以常规医疗侵权的相关规定审理人体试验侵权案件的局面。确立独立的人体试验侵权责任为试药人权益的保护提供了强有力的法律依据，使试药人在追究研究者的侵权责任时有法可依。笔者认为，采用无过错责任归责原则更为合理，可以全面的保护试药人的权益及时填补因参加人体试验受到的损害。无过错责任归责原则是伴随着工业化生产的迅速发展而形成的新型责任。现代的社会是一个充满风险的社会，安全事故、环境污染、产品责任等纠纷日益渐多，在事故造成损害后，只有受害人能证明行为人对自己的损害存在过错才能得到赔偿的情况下，会造成大量受害人的损害无法得有有效的救济和弥补。在无过错责任情况下，责任的基础是风险而不是过错，行为人之所以要承担无过错责任是因为其行为导致损害的特殊性，行为本身固有危险性或导致损害物本身具有随时发生危险的可能性，这种危险性是不受行为人所掌控的，过错不是无过错责任原则的依据风险活动和危险物等危险才是其原则的依据①。
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结 语
通过媒体对“北京地坛医院艾滋病药物人体试验”、“韩国人参丸药物临床试验”等事件侵犯受试者权利以及造成受试者死亡事件的报道，使很多公众了解了人体试验这样一个领域。在药物人体试验中，由于难题试验的不确定性风险性，任何研究者都无法保证试验的药物不会对人体产生任何不良反应和副作用，也无法保证试验药物一定不会试药人的身体健康造成损害。药物人体试验风险性高、试验结果不确定，试药人极其容易在试验中受到伤害；当试药人遭受伤害后向法院寻求司法救济时，由于相关法律规定的不健全试药人往往因为无法证明研究者存在过错或无法证明损害与试药存在因果关系而使试药人的损害无法得到弥补。世界医学大会《赫尔辛基宣言》明确指出，开展药物人体试验必须优先考虑试药人的身体健康，其次再考虑医学研究的进步和社会的利益。药物人体试验要以保护试药人的合法权益为根本出发点，以试药人有效的知情同意为前提、要以试药人的生命健康安全为核心，绝对不可以为了追究自身的利益，而忽视和损害试药人的权益。本文通过系统论述药物人体试验所涉及的法律问题，提出了我国药物人体试验存在的不足之处，通过对国外先进有关人体试验立法的分析，在借鉴其他国家具有代表性的对试药人的保护制度基础上结合我国具体情况提出了完善我国人体试验立法的建议。希望我国尽快完善我国对试药人权益保护方面的立法，使试药人的利益保障问题得到全面的重视，及时的构建多元化试药人保障机制。我们有责任为试药人建立一个更安心、更安全的法律环境来做这件有意义的事情，不再使试药人的合法权益处于无法律保护的状态之下。完善和建立法律制度也助于规范药物人体试验市场，有利于医疗科技事业的健康发展，有助于社会的稳定与和谐。
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参考文献（略）
