中国企业体外诊断试剂冷链物流发展战略选择（开题报告）

一、选题背景、目的及其意义

选题背景：

体外诊断试剂现归属医疗器械管理，其在当代诊断治疗中起着非常重要的作用，它的主要用途是为医疗进行先验性的服务，是检测患者是否患病和病情程度判断的基本工具，其质量直接影响诊断结果和用药效果。因此中国医疗器械法规要求该产品从生产至运输，直至使用，全部都要有合适的环境。

随着医疗保障水平的提高，医疗市场对体外诊断试剂产品的物流要求也日益提升。体外诊断试剂冷链物流属于医药冷链物流的一个细分方向，也是伴随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的。虽然整个医药冷链物流潜力巨大，其市场总需求将高达近百亿元，但目前我国能为客户提供合适的冷藏物流服务的企业却不多。

研究目的及意义：

由于体外诊断试剂的特殊性，解决全程冷链运输和保藏是企业目前需要解决的最重要难题。但是目前国内体外诊断实际行业生产、国外进口诊断试剂经营企业的冷藏设施和物流冷链装备普遍不足、设备简陋、运输方式原始、有效的温度控制设施投入有限，无法给试剂产品提供可靠的低温保障，同时冷藏物流供应链的管理手段和操作人员的缺乏，也给产品的质量安全带来了隐患。所以本文希望通过重新设计企业架构和功能，优化体外诊断试剂冷链物流的流程，为企业迈向行业更新的高度和创造更大的利润空间提供实际指导意义。

二、国内外相关研究 

国外研究现状：

冷链物流在国外发展较为成熟，美国人阿尔贝特.巴尔里尔（Albert Barrier）和英国人J.A.莱迪齐（J.A.Ruddich）于1894年先后提出了冷藏链（Cold Chain）的概念。但是，直到20世纪40年代，冷藏链才得以足够重视和迅速发展。

美国2003年2月成立了冷链协会（CCA）。该协会有航空公司、卡车运输商、地面搬运商和设备生产商组成，是业内主要非牟利组织，主要研究易腐货物的有关问题，为运输温控货物指定标准化的指导原则，其宗旨是协调全球易腐及温度变化敏感产品的处理及运输，以保障服务商及顾客利益。2004年，美国冷链协会发布了《冷链质量指标》（CCQI），并声称这一标准可以用来测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证奠定基础。CCQI标准是冷链物流业中的第一个能够对业内的各项技术方法和人员进行量化估计的标准。

冷链物流的研究主要集中于管理和技术两个层面。国际制冷学会总干事FrancoisBilliard1999年指出，冷链运输最好的办法就是在产区就地冷藏，然后用保温车运输，以控制温度上升保证品质，对冷链建设，他认为初级阶段可能隔热设备来运送易腐食品，减少初期投资和运行费用，同时各国的制冷协会要扮演积极角色。NeilVass.MD（2006）认为温度是冷链物流中食品质量保证的一个重要因素，并提出了冷链物流过程的温度监测技术和HACCP体系，重点运用HACCP理论分析冷链物流中的关键危害点。在冷链物流管理方面，我国学者李芳等（2007）分析了JIT方式在冷链物流配送过程中如何做到基于订单拉动式管理的信息共享和无缝对接，并分析了如何选择合适的运输策略。兰洪杰等（2009）研究了共同配送的优势及产业间共同配送、产业间共同配送、共同集配三者之间的差异，指出我国现阶段应采取多企业满足多客户的共同配送服务。在冷链技术方面，我国学者应晓书（2008）从射频识别（RFID）技术和冷链理论入手，设计了基于RFID技术的冷链物流流程，并与传统物流流程相比，证明其具有较大技术优势。刘敏、熊巍（2007）根据乳制品的特点，从冷链流程出发在技术性和经济性两方面分析了冷链的设备选型要求。袁宁（2009）介绍了相变蓄能新技术，该技术开发的冷藏保温箱代替冷藏车，既环保又节能。

对于药品冷链物流的研究早在上世经八十年代，在部分发达国家已经成形，只是一直未被理论化。进入21世纪，国外医药冷链的研究主体开始由政府机构向学校、医药科研单位和流通企业转移，研究的关注点显著增多，相关理论也日趋完善。在政策法规方面，国际组织和部分国家相继出台了有关医药冷链的

标准和指南。世界卫生组织（WHO）血液安全和临床技术部于2002年发布《The Blood Cold Chain》，介绍了WHO的血液冷链项目及血液冷链运作过程，为血液冷链设备的选择和采购提供了参考，2005年10月，加拿大卫生部健康产品和食品发布了《Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation》，对温控药品的储存、运输、容器、容器标签、接收、文件资料等方面做出了规定。印度卫生与家族福利部在2010年发布的《Handbook for Vaccine & Cold Chain Handlers》中，分别介绍了冷链系统、冷链设备、温度监测、绝缘疫苗车、冷链设备维护、疫苗储存和配送管理、应急替代储存计划、冷链操作、管理者职责、人员培训等方面的基本要求。

对于药品冷链管理问题的研究，Rafik H.Bishara(2006)提出了冷链监管的新趋势，即冷链利益方责任加强药品供应链环境条件的监控、增加风险识别和注重病人安全优先，他认为低温药品配送过程中存在多重不受控制的因素，因而必须建立一套完整的监测系统。分析了泰国不同医院在冷链药品运输过程中存在的质量差异，建议泰国FDA建立起完善的药品冷链物流管理标准，并且加以实施。Saptarshi Dutta,Mukul Sengupta从温度和生物制品质量关系方面强调了冷链管理对保持药品稳定性的作用。PCCG（药物冷链集团）主席RafrtkH.Bishara通过对冷链面临的挑战以及临床试验中冷链失败案例的分析，指出在复杂的临床供应链和全球监管环境下，供应链伙伴必须熟悉温度敏感药品的储运规定、区域需求、药典标准以及行业领先操作技术等基本信息。

国内研究现状：

国内针对冷链的研究开始比较晚：2001年，《中华人民共和国标准物流术语》提出了低温条件下的食品冷链物流网络论，术语中称冷链（Cold Chain）是为保持新鲜食品级冷冻食品的品质，使其在从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备的物流网络。并定义了冷藏仓库区的温度要在0℃-10℃范围内，冷冻仓库区的温度保持在0℃以下。

冷链物流细分市场中的医药冷链物流是指冷藏冷冻类、易腐类医药产品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到消费者的各个环节中始终处于特定的温度范围，以保证医药品质量，同时降低储存储运损耗，控制时间，节约成本的一项复杂的系统工程。它是以冷冻工业学和医药学为基础，以制冷技术为手段，伴随物流运输行业的发展而兴起的。冷藏药品的储运比较特殊，对温度、湿度、见光度等具有特定要求。本文所研究的对象，需要特定温度条件下储运的体外诊断试剂就属于医药冷链物流的范畴。

企业经营需控制在特定温、湿度及见光度的体外诊断试剂，应当按照我国《药品经营质量管理规范》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据试剂包装标示的贮藏要求、采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作流程，对体外诊断试剂储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证试剂的储运温度湿度控制在规定的范围内。

在宏观对策方面，我国学者叶勇（2009）等分析了我国冷链物流的最新发展，提出了加快冷链物流体系建设、建立信息网络平台、制定人刁‘培养政策的对策；毋庆刚（2011）等分析了冷链经营主体、设施、上下游整合等方面存在的问题，提出了推动我国冷链基础设施建设，实现冷链物流封闭化运作等相关措施。在冷链模式研究方面，我国学者也进行了相关研究，龚树生（2006）等比较分析了冷链物流的三种网络模式（单个经济体网络模式、区域内网络跨区域网络模式）之间的特色和适用范围；中国铁道科学研究院的孙金平（2010）等对铁路参与的冷链物流模式和方法进行了研究。

我国在药品冷链物流的研究开始的较晚，建国初期，国家疫苗的发放开始利用低温冷藏，由于设备紧缺，一直选择冬春低温季节下发疫苗。1981年，联合国儿童基金会和国家卫生部合作在我国湖北等五省市实施了计划免疫冷链系统项目，购置冷链设备，培训冷链管理人员。198s年，第二期冷链项目又将覆盖范围扩大到全国30个省区，借助这次机会国家计划免疫冷链系统取得了前所未有的发展，疫苗冷链初步形成。而药品冷链物流则是近两年来刚刚兴起的行业，是伴随着现代物流和冷链技术而发展起来的，相应的理论研究和实践还处于起步阶段。2008年《中国药房》的文章《对于加强医院药品分库管理和冷链管理的探讨》建议国家社会重视药品质量控制、冷藏设备应用等。学者易静薇、张春颖等（2009）分析了我国冷藏药品冷链物流的现状，通过借鉴发达国家药品冷链物流的经验，提出了完善物流体系、发展第三方药品冷链物流、制定人刁培养政策等对策。李华、曹莉（2011）探讨了陕西省疫苗经营企业冷链物流管理中存在的问题，并提出冷链管理中应注意验证设施设备、明确操作流程和加强人员培训。张庆英、刘俊齐（2010）基于PDCA循环理论提出了医药冷链物流质量管理的概念，并通过构建和分析医药冷链物流质量体系，指出医药冷链物流在质量管理中应注重采用环节控制、关键点控制、推行卓越绩效质量测评模式和实施绿色低碳质量环保管理的措施。苏磊（2011）以北京JHJS医药物流公司为例分别从信息层面、运作层面和管理层面分析了企业现状并提出改进和提升方案。

李锦飞（2006）等对医药物流现状进行了研究，他们从政策、管理、行业内部流程等方面来探究我国药品物流的发展现状，并指出医药流通的发展潜力巨大，但竞争中各自为政、政策欠缺、信息化和标准化滞后是困扰我国药品物流发展的主要因素，因而发展中应更多的注意优化内部流程，实现网络化和信息化，以及国家宏观方面的调控。谢如鹤（2008）等认为我国医药物流在实践中已经获得了比较好的发展，但是依旧存在观念落后、体制不健全、企业多、规模小、效益低、流通混乱等问题，而且有恶性竞争的趋势，并提出发展我国药品物流应避免一味追求建立大型医药物流中心、全面使用高新技术的误区。

在第三方药品物流研究方面，我国学者姜卫（2005）等探讨了传统医药企业对第三方物流的需求及向第三方物流转型的可行性，提出不同药品物流企业向第三方医药物流转型的方式和后续发展策略；翟运开（2009）等建立了第三方药品物流企业服务创新的动力模型和五星图模式，并指出新服务的概念、新客户服务的界面、新服务的传递系统、技术选择和物流创新战略协调的措施，这些措施将有力推动第三方医药物流企业的服务创新。

在药品物流技术领域，研究主要针对医药物流仓库、配送中心、信息系统、物流网络等硬软件的建设和技术优化。我国学者张平（2005）等给出了面向大型药品物流中心的流程优化方法和具体的步骤，并指出该方法是以流程图为载体，按照诊断、分析、应用、反馈和改进的程序对现代药品物流中心的物流程序做出的系统化改进；张皓明（2008）等设计并实现了基于JIT框架的配送中心管理信息系统，为第三方药品物流企业建立现代药品配送管理系统提供参考；中国药品经济研究中心顾问牛正乾在《我国医药物流市场发展趋势及调整路径》中建设性地提出了一级药品物流中心和二级药品配送中心的两级物流网络规划方案。

总之，在现代社会发展的背景下，物流的研究越来越受到人们的关注，冷链物流的相关研究也基本形成了一套理论，但目前为止，关于药品冷链物流的研究不够充分，没有相关的论著作为参考，而且没有界定标准和具体概念。虽然我国冷链物流与发达国家相比还有很大的差距，但是随着近年来我国经济的迅猛发展，政府对药品冷链物流体系的建设力度不断加大，我国药品冷链物流建设取得了长足的进步，相关的理论研究也日趋完善。